Проблеми розробки та випробування біофармацевтичних препаратів (PhD 2021/2022 н.р.)

 

 

Дисципліна

Проблеми розробки та випробування біофармацевтичних препаратів

Рівень ВО

Третій (освітньо-науковий)

Курс

2

Обсяг

5,0 кредитів ЄКТС 

Мова викладання

Українська

Кафедра

Трансляційної медичної біоінженерії ФБМІ, http://bi.fbmi.kpi.ua  

Вимоги до початку вивчення

Що буде вивчатися

Науково-методичні основи фармацевтичної розробки, доклінічного та клінічного вивчення препаратів біологічного та біотехнологічного походження (у першу чергу – лікарських засобів та медичних виробів).

Чому це цікаво/треба вивчати

Створення нових біофармецевтичних продуктів – складна та міждисциплінарна галузь, яка потребує висококваліфікованих фахівців вищої кваліфікації. Дана галузь активно розвивається як в Україні, так й у інших країнах. Загальносвітова тенденція у створення нових ліків: перерозподіл R&D активності у бік препаратів біологічного та біотехнологічного походження.

Чому можна навчитися (результати навчання)

знання:

• щодо сучасних проблемах (особливостях) класифікації біофармацевтичної продукції за групами та підгрупами згідно їх функціонально-споживацькими характеристиками (лікарські засоби, медичні імунобіологічні препарати, медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro тощо);

• щодо організаційно-методичних основ управління якістю під час розробки та випробувань біофармацевтичної продукції;

• щодо сучасних вітчизняних та загальносвітових вимоги до розробки та випробувань щодо безпечності та ефективності біофармацевтичної продукції різних функціонально-споживацьких груп, а саме: лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, медичних виробів, нутрицевтиків та парафармацевтиків біологічного та біотехнологічного походження.

уміння:

• проводити віднесення (класифікацію) біофармацевтичної продукції до різних функціонально-споживацьких груп згідно законодавства України та ЄС;

• розробляти нестандартні моделі систем управління якістю під час науково-дослідних робіт з створення біофармацевтичної продукції;

• проводити розробки із біологічної стандартизації різних груп біофармацевтичної продукції, формуючи проекти відповідних нормативних документів;

• визначати необхідний об’єм та зміст досліджень (біологічних, фізико-хімічних, фармацевтичних, технологічних, токсикологічних, фармакологічних, гігієнічних, клінічних), необхідних для розробки (створення) біофармацевтичних продуктів різних груп;

досвід:

• складання проектів щодо контролю якості лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів біотехнологічного походження на основі аналізу вимог чинних в Україні нормативних документів, міжнародних стандартів, Державної фармакопеї України та провідних фармакопей світу;

• складання проектів протоколів доклінічного та клінічного вивчення лікарських засобів та медичних виробів.

Як можна користуватися набутими знаннями і уміннями (компетентності)

Брати участь як виконавець чи відповідальний виконавець у комплексних R&D проектах щодо створення нових біофармацевтичних продуктів.

Інформаційне забезпечення

Силабус, навчальний посібник (електронне видання), онлайн-курс на платформі Сікорський

Форма проведення занять

Лекції, практичні (семінарські) роботи

Семестровий контроль

Екзамен