Дисципліна | Проблеми розробки та випробування біофармацевтичних препаратів |
Рівень ВО | Третій (освітньо-науковий) |
Курс | 2 |
Обсяг | 5,0 кредитів ЄКТС |
Мова викладання | Українська |
Кафедра | Трансляційної медичної біоінженерії ФБМІ, https://bi.fbmi.kpi.ua |
Вимоги до початку вивчення | – |
Що буде вивчатися | Науково-методичні основи фармацевтичної розробки, доклінічного та клінічного вивчення препаратів біологічного та біотехнологічного походження (у першу чергу – лікарських засобів та медичних виробів). |
Чому це цікаво/треба вивчати | Створення нових біофармецевтичних продуктів – складна та міждисциплінарна галузь, яка потребує висококваліфікованих фахівців вищої кваліфікації. Дана галузь активно розвивається як в Україні, так й у інших країнах. Загальносвітова тенденція у створення нових ліків: перерозподіл R&D активності у бік препаратів біологічного та біотехнологічного походження. |
Чому можна навчитися (результати навчання) | знання: • щодо сучасних проблемах (особливостях) класифікації біофармацевтичної продукції за групами та підгрупами згідно їх функціонально-споживацькими характеристиками (лікарські засоби, медичні імунобіологічні препарати, медичні вироби, медичні вироби для діагностики in vitro тощо); • щодо організаційно-методичних основ управління якістю під час розробки та випробувань біофармацевтичної продукції; • щодо сучасних вітчизняних та загальносвітових вимоги до розробки та випробувань щодо безпечності та ефективності біофармацевтичної продукції різних функціонально-споживацьких груп, а саме: лікарських засобів, медичних імунобіологічних препаратів, медичних виробів, нутрицевтиків та парафармацевтиків біологічного та біотехнологічного походження. уміння: • проводити віднесення (класифікацію) біофармацевтичної продукції до різних функціонально-споживацьких груп згідно законодавства України та ЄС; • розробляти нестандартні моделі систем управління якістю під час науково-дослідних робіт з створення біофармацевтичної продукції; • проводити розробки із біологічної стандартизації різних груп біофармацевтичної продукції, формуючи проекти відповідних нормативних документів; • визначати необхідний об’єм та зміст досліджень (біологічних, фізико-хімічних, фармацевтичних, технологічних, токсикологічних, фармакологічних, гігієнічних, клінічних), необхідних для розробки (створення) біофармацевтичних продуктів різних груп; досвід: • складання проектів щодо контролю якості лікарських засобів та медичних імунобіологічних препаратів біотехнологічного походження на основі аналізу вимог чинних в Україні нормативних документів, міжнародних стандартів, Державної фармакопеї України та провідних фармакопей світу; • складання проектів протоколів доклінічного та клінічного вивчення лікарських засобів та медичних виробів. |
Як можна користуватися набутими знаннями і уміннями (компетентності) | Брати участь як виконавець чи відповідальний виконавець у комплексних R&D проектах щодо створення нових біофармацевтичних продуктів. |
Інформаційне забезпечення | Силабус, навчальний посібник (електронне видання), онлайн-курс на платформі Сікорський |
Форма проведення занять | Лекції, практичні (семінарські) роботи |
Семестровий контроль | Екзамен |